Le novità di GAMP5 +

Le novità di GAMP5
Università di Roma Tre, Via della Vasca Navale, 79 - ROMA, from 2008-06-19 09:00 to 2008-06-19 18:00 —

 

Agenda del seminario
, from 2024-04-19 21:00 to 2024-04-19 21:00 —

 

Novità ed applicazioni pratiche di GAMP5
, from 2024-04-19 21:00 to 2024-04-19 21:00 —

GAMP Italia e ISPE Affiliata Italiana organizzano a Milano il 19 e 20 novembre p.v. 2 giornate di studio: “Novità ed applicazioni pratiche di GAMP5: un approccio basato sui rischi per sistemi computerizzati GxP compliant”. L’argomento è di particolare interesse e novità perché nel corso del 2008 è stata pubblicata la nuova versione 5 della ormai famosa linea guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), presentata ufficialmente in Europa nella conferenza ISPE di Copenaghen di aprile 2008 ed anche in Italia il 19 Giugno scorso a Roma con una giornata organizzata da GAMP Italia. La prima giornata si propone di illustrare i principali contenuti della nuova linea guida GAMP 5, dando la massima rilevanza a tutte le novità della guida. Saranno discusse in dettaglio le differenze rispetto alla passata edizione. Verranno inoltre illustrati gli sviluppi e la posizione ufficiale di GAMP in merito al nuovo Annex 11 delle GMP Europee. La giornata vedrà la partecipazione di AIFA che ci illustrerà gli aspetti relativi alle ispezioni sui sistemi computerizzati. La seconda giornata si propone di presentare le applicazioni pratiche delle GAMP 5 attraverso le esperienze dei quattro gruppi di lavoro finora costituiti nell’ambito di GAMP Italia (Convalida Macchine, Sicurezza dei sistemi GxP, Electronic Document & Process Management, Sistemi computerizzati di laboratorio). Verranno illustrati i risultati ottenuti, gli obiettivi ed i futuri sviluppi dei gruppi di lavoro, seguiti dai relativi industry case history di applicazione, illustrando in concreto l’applicazione dei principi chiave che stanno alla base di GAMP 5. Ivano Morlacchi, Presidente ISPE Italy Affiliate