Il GAMP forum europeo ci propone l’opportunità di partecipare al processo di sviluppo di GAMP 5.

La richiesta è rivolta ai gruppi regionali e riguarda la revisione delle appendici di GAMP 4 per aggiornarle in vista di GAMP 5.

La
realizzazione di GAMP 5 è gestita, come già in occasione delle
precedenti versioni, da un gruppo mirato che coordina le attività,
stabilisce le regole e raccoglie i risultati.  La proposta è fatta a
noi e al gruppo francofono e riguarda le seguenti appendici:

• M6: Quality and Project Planning – da esaminare con riferimento alla current practice e revisione ove necessario secondo i principi guida comuni definiti dal gruppo mirato;
• M10: Document Management – revisione generale.

Penso
che sia un’opportunità da cogliere e sto lavorando con gli altri
interessati per concordare come procedere. Vorrei raccogliere i pareri
del GAMP Italia per procedere nella definizione dei dettagli operativi.

Prego
chiunque sia interessato a farmi avere la sua opinione in merito per
discuterne in occasione della riunione del CD dell’AI il prossimo 9 ottobre e della riunione del GAMP forum Europeo del 17 e 18 ottobre.

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Ringrazio tutti anticipatamente per la partecipazione

Carlo Bestetti

Nel corso dello Steering Committee (SC) di Manchester del 18
otttobre 2006 si è parlato del lavoro preparatorio per GAMP 5:
revisione delle linee guida delle GAMP 4, dei contenuti da modificare,
rimuovere o aggiungere.

Le regole operative definite dallo SC
sono allegate (si chiede di aggiornare il documento, senza
rivoluzionarlo, mantenendo obiettivo, campo di applicazione e
 dimensione).

Le modalità di collaborazione prevedono un Task
Team (TT) che coordina le attività di diversi gruppi; questo ha portato
ad assegnare a due Regional Groups, il ns GAMP Italia e il GAMP
francofono, la revisione di due delle appendici dedicate al Management,
come segue:

• M6       Guideline for Quality and Project Planning
  -Review against current practice. revise if necessary, in line with the Guiding Principles, attached
• M10     Guideline for Document Management
  - General Review

In allegato trovate:

• Il testo originale dell’appendice M6 a GAMP4, Guideline for Quality and Project Planning
• Il testo originale dell’appendice M10 a GAMP4, Guideline for Document Management
• Il teso originale dei principi guida: GAMP 5 GUIDING PRINCIPLES (Draft C)

Fate
dunque le vostre proposte; le raccoglieremo e le comunicheremo,
indicando chi ha collaborato,  al TT che le discuterà per conferma. I
tempi sono molto stretti in vista del prossimo incontro del TT, ma i
documenti non sono estesi. Pregherei dunque tutti i partecipanti al
GAMP Italia di farmi avere i commenti entro il 9 novembre 2006 per
poterli poi coordinare con quelli del gruppo francofono e inoltrarli al
TT.

Una risposta è gradita anche nel caso non abbiate commenti:
l’idea è quella di aggiornare il documento (evolution and not
revolution) e quindi una risposta può anche essere di gradimento del
testo attuale.

Sono ovviamente a disposizione di tutti per qualsiasi chiarimento.

Attendo comunque una vostra risposta al più presto,

grazie

Carlo