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ISPE GAMP5 ed Annex 11: le regolamentazioni, la convalida e quali impatti sui sistemi per la produzione di farmaci

What Convention
When 2011-10-25
from 14:00 to 18:00
Where Verona presso SAVE - Palazzo Congressi, VeronaFiere
Contact Name Enzo Maria Tieghi
Add event to calendar vCal (Windows, Linux)
iCal (Mac OS X)
last modified 2011-10-21 09:01

Il mondo farmaceutico da sempre è noto per la complessità delle regolamentazioni da rispettare per poter offrire soluzioni per la produzione di farmaci e dispositivi medici. Dal 30 giugno 2011 è in vigore la nuova revisione dell’Annex 11 delle GMP europee, emessa “in response to the increased use of computerised systems and the increased complexity of these systems”. Ispe Italy Affiliate, con GAMP Forum Italia, organizza presso SAVE a Verona un incontro per illustrare queste nuove regole e valutare l'impatto delle normative sulla convalida dei sistemi computerizzati e sui sistemi di automazione e controllo utilizzati settore farmaceutico. Una buona occasione per incontrare esperti di Gamp Forum, consulenti specialisti della convalida di sistemi computerizzati, che illustreranno in cosa consistono le novità introdotte da queste nuove regole europee. Seguiranno alcune testimonianze da parte di Società di Ingegneria, Integratori di Sistemi e fornitori di prodotti software con lunga esperienza e presenza nel settore e che quotidianamente si trovano di fronte a richieste da parte dell'industria farmaceutica di sviluppo di impianti ed applicazioni che devono tenere conto delle regolamentazioni per la conformità (compliance)

Ore 14.15- Apertura dei lavori e saluto da parte di rappresentanti ISPE Italy Affiliate e Gamp Forum Italia

Ore 14.30 - Le novità di Annex11, riferimenti a Gamp5 ed il Risk Based Approach

Sandro DeCaris, Giorgio Civaroli -GAMP Forum Italia

Ore 15.15 - Dalla Conduzione Manuale alla conduzione "Elettronica" di un impianto di produzione di Principi attivi ad uso farmaceutico

Luca Vietri, Luca Carlettin -CSV Life Science

Ore 15.45 - La società di integrazione di sistemi e lo sviluppo di applicazioni di controllo, automazione e raccolta dati nell'industria farmaceutica e conformità alle regolamentazioni  - Stefania Sartorello – SIA Sistemi

Ore 16.15 – Prodotti software disegnati per il settore Life Science e la compliance delle applicazioni nella produzione di farmaci

Enzo M. Tieghi, Massimo Baviera-ServiTecno

Ore 16.45 - Tavola Rotonda finale con Domande e Risposte dai Partecipanti

Ore 17.30 – Fine lavori e chiusura

Evento gratuito, previa registrazione

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