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GAMP Forum Italia Day - un'opportunità o una nuova costrizione?
Convegno su pharmaceutical project e risk management
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ISPE GAMP5 ed Annex 11: le regolamentazioni, la convalida e quali impatti sui sistemi per la produzione di farmaci
| What | Convention |
|---|---|
| When |
2011-10-25 from 14:00 to 18:00 |
| Where | Verona presso SAVE - Palazzo Congressi, VeronaFiere |
| Contact Name | Enzo Maria Tieghi |
| Add event to calendar |
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|
Il mondo farmaceutico da sempre è noto per la complessità delle regolamentazioni da rispettare per poter offrire soluzioni per la produzione di farmaci e dispositivi medici. Dal 30 giugno 2011 è in vigore la nuova revisione dell’Annex 11 delle GMP europee, emessa “in response to the increased use of computerised systems and the increased complexity of these systems”. Ispe Italy Affiliate, con GAMP Forum Italia, organizza presso SAVE a Verona un incontro per illustrare queste nuove regole e valutare l'impatto delle normative sulla convalida dei sistemi computerizzati e sui sistemi di automazione e controllo utilizzati settore farmaceutico. Una buona occasione per incontrare esperti di Gamp Forum, consulenti specialisti della convalida di sistemi computerizzati, che illustreranno in cosa consistono le novità introdotte da queste nuove regole europee. Seguiranno alcune testimonianze da parte di Società di Ingegneria, Integratori di Sistemi e fornitori di prodotti software con lunga esperienza e presenza nel settore e che quotidianamente si trovano di fronte a richieste da parte dell'industria farmaceutica di sviluppo di impianti ed applicazioni che devono tenere conto delle regolamentazioni per la conformità (compliance)
Ore 14.15- Apertura dei lavori e saluto da parte di rappresentanti ISPE Italy Affiliate e Gamp Forum Italia
Ore 14.30 - Le novità di Annex11, riferimenti a Gamp5 ed il Risk Based Approach
Sandro DeCaris, Giorgio Civaroli -GAMP Forum Italia
Ore 15.15 - Dalla Conduzione Manuale alla conduzione "Elettronica" di un impianto di produzione di Principi attivi ad uso farmaceutico
Luca Vietri, Luca Carlettin -CSV Life Science
Ore 15.45 - La società di integrazione di sistemi e lo sviluppo di applicazioni di controllo, automazione e raccolta dati nell'industria farmaceutica e conformità alle regolamentazioni - Stefania Sartorello – SIA Sistemi
Ore 16.15 – Prodotti software disegnati per il settore Life Science e la compliance delle applicazioni nella produzione di farmaci
Enzo M. Tieghi, Massimo Baviera-ServiTecno
Ore 16.45 - Tavola Rotonda finale con Domande e Risposte dai Partecipanti
Ore 17.30 – Fine lavori e chiusura
Evento gratuito, previa registrazione
Costituzione del gruppo GAMP Italia Data Integrity
