L’utilizzo dei dispositivi mobili offre nuove opportunità e si sta ormai diffondendo ovunque, sia in ambito consumer sia nell’industria. Anche nel settore farmaceutico esistono già diverse applicazioni e alcune sono approvate ufficialmente dalle autorità regolatorie, come ad es alcune applicazioni per utilizzo medicale tramite iPhone. FDA nel 2013 ha pubblicato una linea guida, poi aggiornata a febbraio 2015, per rispondere all’incremento della creazione di applicazioni per dispositivi mobili e alla vasta tipologia di casi.

L’argomento è in continuo e rapido sviluppo e la discussione è in divenire: un’applicazione su dispositivo mobile può essere usata casualmente da utilizzatori senza essere stata sottoposta ad un procedura di validazione convenzionale per cui il suo controllo e la regolamentazione dello stesso diventano la vera sfida per assicurare la totale qualità del servizio all’utilizzatore finale.

ISPE affronta questo argomento con la nuova GAMP® Good Practice Guide – A Risk Based Approach to Regulated Mobile Applications.

Saranno presentate le nuove opportunità offerte dalla tecnologia, gli aspetti normativi, le raccomandazioni GAMP e alcune esperienze pratiche in azienda con il coinvolgimento di AFI che ha attivato un gruppo di studio specifico proprio sull’argomento “Mobile Apps”.

A febbraio 2104 è stata emessa una nuove edizione dell’Annex 15 delle EU GMP “Qualification and Validation”, che dovrebbe entrare in vigore a breve. Alcune variazioni rispetto alla precedente edizione riguardano anche i sistemi automatizzati e saranno discusse nel corso della giornata, includendo anche un caso pratico per facilitare la comprensione del l’applicazione.

Il nuovo Annex 11, invece, prevede particolare attenzione alla gestione dei record elettronici e fornisce disposizioni più precise sulla gestione e consultazione dell’audit trail. Verrà fatto il punto sulla normativa, sulle interpretazioni attraverso le linee guida disponibili, corredate, anche in questo caso, dal racconto di un’esperienza vissuta in azienda.